医疗器械注册体系工程师

招聘岗位：

1.注册管理与申报

-负责有源医疗器械产品的NMPA注册申报全流程管理，包括制定注册策略、撰写并审核产品技术要求、注册说明书及全套申报资料。
2.法规与策略支持

-参与产品项目开发阶段的法规评审，从注册技术审查指导原则、国家及行业标准、市场及临床应用反馈等角度输入注册需求。

3.外部沟通

-向研发、技术、质量等部门提供医疗器械标准与法规的法律支持，指导其准备检测和注册相关技术文件。

-主导产品检测协调工作，对接第三方检测认证机构完成型式检验，跟进整改闭环直至符合要求。

-负责与药监部门、检测所等外部机构保持良好沟通，解决审评中的技术问题。

任职要求：

1.教育背景与经验

-统招本科及以上学历，生物医学工程、电子信息、机械、材料学、临床医学等相关理工科专业;2-3年及以上有源医疗器械产品注册或质量管理经验，有二类/三类有源器械注册项目的完整经历者优先。

2.法规与标准知识

掌握有源医疗器械核心标准。

3.专业技能

熟悉NMPA有源医疗器械注册法规及办事部门工作流程，

4.能力素质

技术文档。

-精通产品技术要求编写，能独立编制注册申报资料。

-具备优秀的逻辑思维能力与文字功底，能清晰准确地撰写拥有出色的跨部门沟通协调能力，能与研发、质量、生产等部门高效协作。

工作严谨细致，责任心强，对工作结果及质量负责。